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什么牌子的吗丁啉
2021-07-22

这25种药已注销批文,熟悉面孔有“艾畅”和“吗丁啉”

这25种药已注销批文,熟悉面孔有“艾畅”和“吗丁啉”

创意制图/新京报记者王远征

最近,国家药监局宣布,由于临床使用中发生严重不良反应的风险较高,使用风险大于利润,决定取消磺胺嘧啶片的药品批准证明文件。 新京报整理了国家药物监督局今年的公告,发现维生素c注射液、聚哌啶酮悬浮液(吡咯烷酮)、小儿假麻美芬滴剂)艾畅等25个品种的药品已从注册批准文件中注销。 这些批文被注销,大部分为企业申请注销,因为桂林兴达药业的7个药品被依法吊销了药品生产许可证。

因调整产品结构而注销

新京报记者在查询国家药监局药品数据库时发现,这些注销的药品并不意味着市场上没有同类药品,很多只是某个厂家申请的注销,其他厂家还在生产。 例如维生素c注射液共有666篇批文,多为包括白云山、石药集团、向日葵药业、以岭药业、神威药业等知名药企在内的生产企业。 此次注销维生素c注射液的制造商是吉林康奈尔药业有限公司,新京报记者注意到,该公司目前仍持有维生素c注射液3个批文,包括5ml:0.5g、2ml:0.25g和20ml:0.25g个量表业界认为,这属于企业放弃市场竞争激烈的小容量注射剂维生素c注射液,进行正常的市场调整。

诺瓦克病毒也自主取消了研究开发的注射用唑来膦酸(粉末注射)的批准文件。 此前媒体报道的是,由于后发医药竞争激烈,诺华蒂斯决定将该药撤出中国市场。 但是,很快诺华制药在官方wechat公众号上明确表示,公司此次自主注销进口药品注册证的制剂只有粉针,不会影响注射用唑来膦酸(水针)在中国市场的持续供应。 公司两年前在中国开始了水针粉针更换工作,今年5月完成了所有更换。

针对积极取消的原因,诺华制药表示,诺华集团的全球战略是不断促进药物新剂型的临床应用,优化产品的生产管理,为患者服务。 因此,公司决定在2015年第四季度停止生产粉针。 据新京报记者调查,除诺华制药保留的注射用唑来膦酸(水针)外,国内还有扬子江药业、恒瑞医药、海王药业等8家企业生产该药。 该药主要用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨损伤以及恶性肿瘤引起的高钙血症。

进口药退出中国市场

有的是进口药品退出中国市场,如意大利laboratoriofarmaceuticoc.t.s.r.l .公司申请注销注射用还原型谷胱甘肽钠(商品名:谷胱甘肽)。 该药为抗肿瘤辅助药物,曾列入部分医院重点监测药物目录。 目前,中国市场只剩下昆明积大制药股份有限公司一家,该产品有4个不同规格的批文。 新京报记者查阅资料后发现,意大利生产的注射用还原型谷胱甘肽钠(古拉定) 2016年因涉嫌未经批准擅自变更国外实际生产工厂,被原国家食药监局停止进口和销售,停止了相关注册申请的审评、批准工作。

此外,默克谢拉诺注射用重组人生长激素(思真)也决定退出中国市场。 默克谢拉诺相关人士向媒体透露,退出中国市场的原因是,近年来,思真在全球范围内已经开始使用其他剂型,传统粉针剂型停止生产,公司暂时没有计划在中国申请批准其他剂型。 新京报记者在查询国家药品监督管理局药品数据库时发现,目前该药进口产品有LG和Pfizer SA两个企业的3篇批文,国产药品有科兴药业、金赛药业等5家企业的25篇批文。

饱受质疑的明星药选择退出

在取消批准文的药品中,也有明星药。 例如西安杨森的多潘立酮悬浊液(吡咯烷酮)和上海约翰逊的小儿假麻美芬滴剂)艾畅)。 此前,吡咯烷和艾畅的副作用受到质疑,但原国家食药监总局也要求企业修改说明书的许多内容。 国家药监局的药品数据库中,新京报记者中将“小儿假麻美芬”设为关键词,已经搜索不到任何批文。 目前,万隆悬浮液仍有北京首家制药公司持有的批文,批文日期为2015年3月31日,未注明有效期。

关于自愿撤销药品批文,两家公司分别发表了公告。 西安杨森说,由于公司调整了西安新供应链创新中心的生产重点,10毫克吡咯烷片剂在中国继续作为非处方药和处方药使用。 约翰逊安德森表示,根据该公司的目标,为了确保集中资源开发和生产满足中国患者关键医疗需求的药物,该公司将持续评估产品组合。

7个药品被吊销许可证

值得注意的是,今年25个注销药品批文的药品中,桂林兴达药业生产的益母草片、炎可宁片等7个产品被注销的原因是“依法取消了《产品生产许可证》”。

新京报记者查阅资料后发现,桂林兴达药业2015年因涉嫌按照批准的药品标准不生产银杏叶提取物和银杏叶,而是将购买的银杏叶提取物贴在该公司标签上销售等违法行为被收回GMP (药品生产质量管理规范)证书。

提示:即使药品批准文被注销,也并不意味着不能在市场上销售该药品。 如果该药品的生产日期在注销日期之前,在有效期内,则为合法药品,可以在市场上销售。

这25种药已注销批文,熟悉面孔有“艾畅”和“吗丁啉”

新京报记者王卡拉创意制图新京报记者王远征制图许骤编辑岳清秀校对李铭

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